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Anvisa aprova uso emergencial da Coronavac

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A Gerência-Geral de Medicamentos, a Gerência de Fiscalização e a Gerência de Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendaram a aprovação, neste domingo, do uso emergencial da Coronavac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Cinco diretores da agência ainda vão votar se aprovam a utilização emergencial da vacina. Decisão será por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.

A primeira área técnica esclareceu, no entanto, que a decisão para autorização do uso emergencial está condicionada ao monitoramento, acompanhamento das incertezas e a reavaliação periódica do imunizante. O anúncio foi feito durante reunião realizada pelos diretores colegiados da agência, na sede do órgão, em Brasília, na manhã deste domingo. O encontro ainda está acontecendo e você pode acompanhar a transmissão ao vivo pelo canal da Anvisa no Youtube.

“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento no número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas. A situação é de muita preocupação e tensão por conta dos insumos necessários contra a doença. Por isso, a Agência Geral de Medicamentos recomenda a aprovação do uso emergencial da Coronavac, condicionado ao monitoramento e ao acompanhamento das incertezas e também sugerimos uma reavaliação periódica”, anunciou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Anvisa.

Eficácia e segurança da vacina

Segundo Mendes, a área técnica confirmou que a eficácia da CoronaVac atingiu 50,39%, porcentual em linha com o anunciado pelo Instituto Butantan (50,38%). Significa que, de cada cem pessoas vacinadas que tiverem contato com o vírus, 50,39% não vão manifestar a doença graças à imunidade conferida pela vacina, pelas contas da agência. O cálculo da eficácia geral leva em conta a análise de todos os casos de covid-19 registrados entre os voluntários dos testes clínicos.

Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Mendes afirmou, porém, que os dados entregues pelo Butantan não permitem avaliar a eficácia e segurança da vacina a longo prazo, e sobre o poder do imunizante para proteger idosos.

Além disso, os dados não permitem conclusões sobre “desfechos secundários” da vacina, como a proteção de casos leves (que exigem ida ao médico) e graves e moderados (que podem levar à internação).

A eficácia geral da vacina é de 50,39%, segundo a Anvisa. O Butantã ainda aponta redução de 78% de casos leves, mas a agência afirma que não há dados para essa alegação.

O uso emergencial das vacinas pode ser autorizado mesmo com estudos em andamento. A premissa é de que o risco-benefício seja favorável.

A Anvisa ainda decide beste domingo se libera o uso emergencial de 2 milhões de doses prontas da vacina de Oxford/AstraZeneca, que o governo tenta importar da Índia.

*Com informações do Estadão Conteúdo


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